2021年3月15日,國家藥品監督管理局藥品評價中心和國家藥品不良反應監測中心下發《關于表彰2020年全國藥品不良反應監測評價優秀單位的通知[監測與評價辦(2021)32號]》,桂林南藥被評為“2020年度藥品不良反應監測評價工作優秀的藥械化企業”,是廣西唯一一家獲此殊榮的藥品生產企業。(閱讀延伸:國家藥品不良反應監測中心公布2020年全國藥品不良反應監測評價優秀單位名單)此次榮獲表彰,是對公司藥品不良反應監測工作成績的極大肯定。
公司積極履行企業社會公民責任,貫徹國家藥品不良反應監測評價工作要求,對上市后藥品開展重點監測,觀察藥品在終端市場的用藥安全情況,對重點監測項目中的個例不良事件/反應信息進行處理、評估及上報,并對項目安全性數據進行總結分析,及時報告監管部門,從而實現不良反應系列工作的常態化,最大限度確保患者的用藥安全。
近年來,桂林南藥藥品不良反應監測工作在體系建設上得到了持續提升。2018年公司提出的“復方甘草片說明書安全性修訂意見”獲國家藥品評價中心通過;2019年4月公司成為復星醫藥PV藥物警戒管理系統第一家上線運行的企業。自2019年1月1日《國藥監局關于上市許可持有人直接報告不良反應事宜公告(2018年第66號)》實施以來,桂林南藥已在規定時限內向MAH直報系統提交了1500余份不良反應報告,完成100余份定期性安全性更新報告(PSUR)。2020年9月,公司正式成立藥物警戒小組,常務副總裁劉瑋任負責人,由質量保證部下設的不良反應監測小組與研發中心具備臨床藥理經驗的專業人員組成,不斷建立健全藥物警戒體系,開展不良反應監測工作。
保護患者和公眾健康是我們藥物警戒工作的最終目標,桂林南藥將繼續加強國際標準的藥物警戒體系建設,始終如一地踐行“人人承擔質量的責任,堅持做對患者負責的事情”的質量文化,將社會責任實踐融入企業運營的每個業務環節,為患者的用藥安全保駕護航。