11月25日，桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（30mg/240mg）規(guī)格通過(guò)WHO-PQ認(rèn)證，成為桂林南藥第21個(gè)通過(guò)PQ認(rèn)證的制劑產(chǎn)品。此前，桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（40mg/320mg、20mg/160mg）、雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg、80mg/640mg）于2019年11月通過(guò)PQ；今年9月，雙氫青蒿素哌喹片（60mg/480mg）規(guī)格也通過(guò)該認(rèn)證。迄今為止，桂林南藥申報(bào)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6年的6個(gè)雙氫青蒿素磷酸哌喹系列產(chǎn)品，終于全部通過(guò)WHO-PQ。其中“雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片”為全球首個(gè)適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類(lèi)劑型。
瘧疾與結(jié)核，艾滋病并列為世界三大傳染病，全球約有半數(shù)人口面臨瘧疾風(fēng)險(xiǎn)，其中多數(shù)感染發(fā)生在撒哈拉以南非洲地區(qū)。瘧疾長(zhǎng)期以來(lái)一直是導(dǎo)致疾病和死亡的主要原因，2017年全球估計(jì)有2.19億例瘧疾病例，43.5萬(wàn)人死亡。瘧疾通過(guò)攜帶瘧原蟲(chóng)的蚊子在人群中傳播。人一旦感染后將出現(xiàn)發(fā)燒、寒顫和嘔吐等癥狀，如果不及時(shí)采取有效治療措施，病情進(jìn)展為重癥瘧疾后將引發(fā)貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。
目前青蒿素類(lèi)抗瘧藥品主要由世界衛(wèi)生組織、全球基金 、政府基金等采購(gòu)。于全球上市的青蒿素類(lèi)抗瘧藥品主要包括用于一般瘧疾治療的青蒿素類(lèi)復(fù)方口服藥物和用于重癥瘧疾治療的青蒿素類(lèi)注射劑。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2018 年《世界瘧疾報(bào)告》，據(jù)估計(jì)，2010年至2017年，全球共采購(gòu)了27.4億人份青蒿素類(lèi)復(fù)方藥物 。世界衛(wèi)生組織自2000年起在全球范圍內(nèi)開(kāi)始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的復(fù)方藥物Artemisinin Combination Therapies (ACTs)用于無(wú)并發(fā)癥瘧疾的治療。2005年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布第一版《瘧疾治療指南》，列出了4個(gè)含有青蒿素衍生物的復(fù)方口服制劑。2010年更新后的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個(gè)復(fù)方青蒿素類(lèi)口服制劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。
2010年第二版《瘧疾治療指南》發(fā)布后，桂林南藥第一時(shí)間啟動(dòng)了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發(fā)，并全球率先同步開(kāi)發(fā)了易于兒童服用的分散片劑型。2015年，世界衛(wèi)生組織第三版《瘧疾治療指南》根據(jù)最新的藥代動(dòng)力學(xué)研究成果調(diào)整了該藥物的用藥劑量，使之更精確，從而減少不良反應(yīng)的發(fā)生。復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥研發(fā)生產(chǎn)的D-ARTEPP Dispersible（雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片）以及D-ARTEPP（雙氫青蒿素磷酸哌喹片）是市場(chǎng)上最早采納這一新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產(chǎn)品。
在瘧疾流行地區(qū)，易感人群在瘧疾高發(fā)季節(jié)可反復(fù)感染瘧疾。ACT類(lèi)復(fù)方藥物將快速起效的青蒿素類(lèi)藥物和一種持續(xù)起效的長(zhǎng)半衰期藥物聯(lián)用，青蒿素類(lèi)藥物短時(shí)間內(nèi)快速殺死患者體內(nèi)大部分的瘧原蟲(chóng)，與之配伍的長(zhǎng)半衰期藥物用于清除患者體內(nèi)殘留的瘧原蟲(chóng)，并在藥物半衰期內(nèi)預(yù)防患者再次感染瘧疾。雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長(zhǎng)效活性成分磷酸哌喹長(zhǎng)達(dá)11天的半衰期可為患者提供更長(zhǎng)的保護(hù)期，降低5歲以下兒童等易感人群再次感染瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)，減少瘧疾的患病和死亡人數(shù)。盡管首個(gè)雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通過(guò)WHO PQ，但由于兒童劑型遲遲未能推出，局限了該產(chǎn)品在瘧疾流行地區(qū)的推廣使用。隨著雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片通過(guò)WHO PQ，其易于兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性，將成為非洲抗擊瘧疾的又一重磅武器。
桂林南藥成立于1958年，是上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（復(fù)星醫(yī)藥，股票代碼：600196.SH，02196.HK）控股企業(yè)。在瘧疾治療領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥桂林南藥擁有全球領(lǐng)先的抗瘧藥研發(fā)及生產(chǎn)制造企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋瘧疾的預(yù)防、常規(guī)治療和重癥患者的搶救用藥。隨著6個(gè)雙氫青蒿素磷酸哌喹產(chǎn)品全部通過(guò)WHO-PQ，桂林南藥通過(guò)PQ的產(chǎn)品數(shù)已達(dá)到25個(gè)，其中包括21個(gè)制劑產(chǎn)品和4個(gè)原料藥，是目前中國(guó)擁有通過(guò)WHO-PQ認(rèn)證抗瘧藥最多的制藥企業(yè)。其中，桂林南藥擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——注射用青蒿琥酯Artesun?，現(xiàn)在已經(jīng)是國(guó)際上治療重癥瘧疾的金標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2010 年通過(guò)WHO-PQ以來(lái)，已向國(guó)際市場(chǎng)供應(yīng)了超過(guò)1.5億支注射用青蒿琥酯，幫助全球3000多萬(wàn)重癥瘧疾患者重獲健康，其中大部分是5歲以下非洲兒童，為降低非洲地區(qū)瘧疾死亡率做出貢獻(xiàn)。